สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกแถลงข่าวเมื่อวันที่ 6 มิถุนายน ตามเวลาท้องถิ่น โดยประกาศการประเมินที่อัปเดตของตลาดล่วงหน้าของ JUUL Labs, Inc.ยาสูบการใช้งานผลิตภัณฑ์ (PMTA)
เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2022 FDA ได้ออกคำตัดสินต่อ JUUL Labs, Inc. ซึ่งตอนนั้นวางตลาดในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดออกโดย Marketing Denial Order (MDO) FDA ได้พิจารณาแล้วว่าการใช้งานเหล่านี้ขาดหลักฐานเพียงพอเกี่ยวกับคุณสมบัติทางพิษวิทยาของผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงให้เห็นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กฎหมายกำหนด เมื่อ FDA ประกาศการออก MDO นั้น ระบุว่าข้อมูลที่ไม่เพียงพอและขัดแย้งกันเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการรั่วไหลของสารเคมีที่อาจเป็นอันตรายจากระเบิดควันที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ทำให้ FDA ไม่สามารถดำเนินการตรวจสอบพิษวิทยาของผลิตภัณฑ์ได้อย่างสมบูรณ์
ในวันที่ 5 กรกฎาคม 2022 FDA ระงับ MDO ของฝ่ายบริหารหลังจากพิจารณาว่าประเด็นทางวิทยาศาสตร์บางอย่างต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม นับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา FDA ก็ได้ดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมและการทบทวนเนื้อหาสำคัญเพิ่มเติมในหลายๆ ด้าน รวมถึงพิษวิทยา วิศวกรรมศาสตร์ สังคมศาสตร์ และเภสัชวิทยาคลินิก
ขณะเดียวกันนับตั้งแต่มีการระงับ MDOs ทางการบริหารในปี 2565 FDA ก็ได้สั่งสมประสบการณ์ในประเด็นทางวิทยาศาสตร์ต่างๆ มากขึ้นเกี่ยวกับบุหรี่ไฟฟ้าและได้มีการดำเนินคดีใหม่ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับ MDOs ของผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์จากผู้ผลิตรายอื่น คำตัดสินของศาลบางส่วนได้กำหนดกฎหมายกรณีใหม่ และแจ้งให้ FDA ทราบถึงแนวทางการทบทวนผลิตภัณฑ์ของ FDA เพื่อรักษาความมุ่งมั่นในการตัดสินใจขั้นสุดท้ายอย่างเหมาะสม ทั้งทางวิทยาศาสตร์และทางกฎหมาย
วันนี้ (6 มิถุนายน) FDA ยกเลิกการตัดสินใจในเดือนมิถุนายน 2022 ที่ให้สิทธิ์ MDO ที่ออกโดย JUUL Labs, Inc. การดำเนินการนี้ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากกฎหมายฉบับใหม่ เช่นเดียวกับการตรวจสอบข้อมูลที่ผู้สมัครได้รับจาก FDA การเพิกถอน MDO ไม่ใช่ทั้งการอนุญาตหรือการปฏิเสธ และไม่ได้ระบุว่าใบสมัครมีแนวโน้มที่จะได้รับอนุญาตหรือถูกปฏิเสธ
